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無菌隔離概念發酵罐的無菌發酵系統

作者:發酵罐 時間:2018-03-03 13:22
在新版GMP中,對無菌生産發酵罐提出了更為嚴格的要求,并且首次發酵罐提出了“無菌隔離”的概念,強調高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。在生産過程中很好地避免了外界對發酵品的污染,從而達到了延長産品保質期和保證産品純正的目的。 信息摘要:
在新版GMP中,對無菌生産 發酵罐 提出了更為嚴格的要求,并且首次 發酵 罐提出了無菌隔離的概念,強調高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。這表明了國家對藥品安全性監管的力度逐漸加強,藥品生産企業生産的規範性和無

無菌隔離概念發酵罐的無菌發酵系統

發酵罐處于五種不同環境下的耐腐蝕性能

果酒發酵罐

 

發酵罐作為化工、食乳品、生物制藥等行業常用發酵設備,通常采用不鏽鋼材質制作,常用的有SUS304或316L不鏽鋼類型,耐高溫、抗腐蝕。但在不同的環境狀态等外部條件的影響下,發酵罐的耐腐蝕性能會受到一定的影響,接下來,我們一起了解一下不同發酵罐在不同狀态下的耐腐蝕性能。

1、暴露在大氣中的不鏽鋼發酵罐(空罐狀态)

不鏽鋼耐大氣腐蝕基本上是随着大氣中的氯化物的含量而變化的。因此,移動式發酵罐,靠近海洋或其他氯化物污染源對不鏽鋼的腐蝕是極為重要的。一定量的雨水,隻有對鋼表面的氯化物濃度起作用時才是重要的。

2、接觸淡水的發酵罐(臨時作為儲水罐)

淡水可定義為不分酸性、鹽性或微鹹,來源于江河、湖泊、池塘或井中的水。

淡水的腐蝕性受水的pH值、氧含量和成垢傾向性的影響。結垢(硬)水,其腐蝕性主要由在金屬表面形成垢的數量和類型來決定。這種垢的形成是存在其中的礦物質和溫度的作用。非結垢(軟)水,這種水一般比硬水的腐蝕性強。可以通過提高pH值或減少含氧量來降低其腐蝕性。

1Cr13不鏽鋼明顯地比碳素鋼耐淡水腐蝕,而且在淡水中使用有極好的特征。這種鋼廣泛用于例如需要高強度和耐腐蝕的船塢和水壩等用途.然而,應當考慮到在某些情況下,1Cr13在淡水中可能對中度點蝕敏感。但是點蝕完全可以用陰極防腐方法來避免。1Cr17和奧氏體型不鏽鋼在室溫(環境溫度)幾乎完全可以耐淡水腐蝕。

3、海水狀态下的發酵罐(微藻發酵)

海洋環境1Cr13和1Cr17不鏽鋼在短時期就會形成薄的鏽膜,但不會造成明顯的尺寸上的改變。奧氏體型不鏽鋼如1Cr17Ni7、1Cr18Ni9和0Cr18Ni9,當暴露于海洋環境時,可能出現一些鏽蝕。鏽蝕通常是淺薄的,可以很容易地除。Cr17Ni12M02含钼不鏽鋼在海洋環境中基本上是耐腐蝕的。

4、酸性水對發酵罐的影響(偏酸性發酵環境)

酸性水是指從礦石和煤浸析出的被污染的自然水,由于是較強的酸性所以其腐蝕性比自然淡水強得多。由于水對礦石和煤中所含硫化物的浸析作用,酸性水中通常含有大量的遊離硫酸。此外,這種水含有大量的硫酸鐵,對碳鋼的腐蝕有非常大的作用。

受酸性水作用的碳鋼設備通常很快被腐蝕。用受酸性河水作用的各種材料所做試驗的結果表明,在這種環境下奧氏體型不鏽鋼有較高的耐腐蝕性能。

奧氏體型不鏽鋼在淡水和酸性河水中有極好的耐腐蝕性能,特别是其腐蝕膜對熱傳導的阻礙較小。所以在熱交換用途中廣泛使用不鏽鋼管。

5、鹽性水(鹽罐)

鹽性水的腐蝕特點是經常以點蝕的形式出現。對于不鏽鋼,在很大程度上是由于鹽性水導緻起耐腐蝕作用的鈍化膜局部破壞。這些鋼發生點蝕的其他原因是附着于不鏽鋼設備上的茗荷介和其他海水有機物可形成氧的濃差電池。一旦形成,這些電池非常活躍,并且造成大量腐蝕和點蝕。在鹽性水高速流動的情況下,例如泵的葉輪,奧氏體型不鏽鋼的腐蝕通常是非常小的。

對使用不鏽鋼管的冷凝器,需保持水流速大于1.5m/s,以使海水有機物和其他固體在管中集聚得最少。對處理鹽性水的不鏽鋼設備的結構,在設計時最好是減少縫隙和使用厚壁部件。

無菌隔離概念發酵罐的無菌發酵系統

在新版GMP中,對無菌生産發酵罐提出了更為嚴格的要求,并且首次發酵罐提出了“無菌隔離”的概念,強調高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。這表明了國家對藥品安全性監管的力度逐漸加強,藥品生産企業生産的規範性和無菌性也将更為嚴苛,這些都為無菌隔離系統在我國的推廣奠定了基礎。在這樣的政策環境下,發酵罐的應用範圍将進一步擴大。

發酵罐簡單來說就是用于培養微生物或細胞的反應裝置。由于發酵罐采用了無菌系統,在生産過程中很好地避免了外界對發酵品的污染,從而達到了延長産品保質期和保證産品純正的目的。

作為重要的反應設備,發酵罐的應用範圍已經從傳統的醫藥、食品拓展到化工、能源、環境、農業等,日常生活中的許多制品,包括我們的衣服,也可以通過發酵物制造。因此,切實提高發酵罐的反應效率,不僅能夠直接促進國民經濟增長,而且有利于人類社會的可持續發展,實實在在造福國家、行業和企業。

目前,國内的發酵罐生産工藝和技術已經得到了長足的進步,但是在某些關鍵功能上,如提高發酵效率,設備穩定性等方面,不鏽鋼儲罐還需要進一步提高。

随着生産工藝的進步和生産标準的提高,發酵罐的市場前景十分樂觀。國内有關企業應該大力推動技術水平的提高,大力發展生産效率、安全系數更高的發酵罐産品。

 

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